Proizvodnja terapeutskih proteina

Opis predmeta

Cilj modula je prikazati područje terapijskih proteina u farmaceutskoj industriji te različite načine njihove proizvodnje. Područje terapijskih proteina razvija se početkom 1980.-ih godina zahvaljujući u prvom redu primjeni tehnologije rekombinantne DNA. Trenutno je to dio farmaceutske industrije koji bilježi najveći rast te ima odličnu perspektivu. Proizvodnja terapijskih proteina je vrlo kompleksno i multidisciplinarno znanstveno područje koje uključuje molekularnu biologiju, biokemijsko inženjerstvo, staničnu biologiju i kemiju. Uz navedena znanstvena područja potrebna da bi se dobila molekula zadovoljavajućih svojstava i čistoće potrebno je dizajnirati proizvodni proces u skladu s dobrom proizvođačkom praksom (DPP ili GMP: Good Manufacturing Practice) te zahtjevima regulatornih agencija za proizvodnju takvih proizvoda.
Svi terapijski proteini prve generacije su već postojeći proteini koji se pojavljuju prirodno u ljudima kao što su inzulin, eritropoetin i drugi koji su samo masovno proizvedeni novom biotehnologijom. Sada se već na tržištu pojavljuje druga generacija terapijskih proteina koja se dobiva proteinskim inženjerstvom.
Proizvodnja terapijskih proteina spada među najkompleksnija tehnološka područja. To područje je visokodohodovno, ali zahtjeva skupa i dugotrajna ulaganja.

Ishodi učenja:

Nakon odslušanog kolegija studenti/ce će moći:

• razlikovati osnovne tipove terapeutskih proteina i opisati načine djelovanja terapeutskih proteina dobivenih iz prirodnih izvora, te razlikovati metode računalnog generiranja novih potencijalnih terapeutskih proteina
• opisati tehnologiju i postupak proizvodnje terapeutskih proteina, izolaciju, pročišćavanje i naknadnu karakterizaciju proteina.
• usporediti zakonsku regulativu važeću u Republici Hrvatskoj kao i Europi i Sjedinjenim Američkim Državama vezanu uz proizvodnju, testiranje i puštanje u promet biofarmaceutika.
• definirati osnove dobre proizvođačke prakse, opisati validaciju proizvodnog procesa, te mehanizmima kontrole kvalitete.